Rimantin - nowa, na polskim rynku, terapia antywirusowa przeznaczona do stosowania w warunkach ambulatoryjnych.

W ostatnim czasie w Polsce zanotowano znaczny wzrost zachorowań na grypę. Do znanych do tej pory metod zapobiegających chorobie i zwalczających jej objawy dołączyła nowa, na polskim rynku, terapia antywirusowa przeznaczona do stosowania w warunkach ambulatoryjnych. Będzie ona dostępna dla każdego, jeśli tylko lekarz uzna ją za wskazaną.

Skrócona informacja o leku: Rimantin, 50 mg, tabletki.

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna tabletka zawiera 50 mg chlorowodorku rymantadyny (Rimantadini hydrochloridum). Substancje pomocnicze biologicznie czynne: laktoza jednowodna.

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Rimantin, 50 mg, tabletki, przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci do wczesnego leczenia grypy typu A, a także dla osób dorosłych do zapobiegania chorobom powodowanym przez wirusy grypy typu A podczas epidemii grypy.

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Rimantin podaje się doustnie, po posiłkach, z dużą ilością wody.

Leczenie grypy

Leczenie należy rozpocząć możliwie jak najwcześniej, najlepiej w okresie 24 do 48 godzin od chwili pojawienia się pierwszych objawów grypy i kontynuować do 5 dni lub przez 24 do 48 godzin po ustąpieniu objawów grypy.
Dorośli: 100mg (2 tabletki) dwa razy na dobę.
Dzieci: Powyżej 14 lat 100 mg (2 tabletki) dwa razy na dobę; 11-14 lat 50 mg (1 tabletka) trzy razy na dobę; 7-10 lat 50 mg (1 tabletka) dwa razy na dobę.

U dzieci w wieku od roku do 6 lat Rimantin można stosować tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.
Zapobieganie wystąpieniu grypy u dorosłych: 100 mg (2 tabletki) dwa razy na dobę. Czas podawania leku należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta. W celu uzyskania maksymalnej skuteczności należy przyjmować lek każdego dnia w trakcie okresu aktywności grypy. Skuteczność i bezpieczeństwo terapii dłuższej niż 6 tygodni nie zostały ustalone.

Przeciwwskazania

nadwrażliwość na substancję czynną, leki należące do grupy adamantanów, w tym amantadyne lub na dowolną substancję pomocniczą, ostre choroby wątroby, ostre i przewlekłe choroby nerek, nadczynność tarczycy, ciąża i karmienie piersią, dzieci w 1. roku życia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego, chorobami wątroby, niewydolnością nerek, ciężkimi chorobami serca i zaburzeniami rytmu serca oraz u osób w podeszłym wieku.
U osób z wcześniej występującymi napadami padaczki lub stosujących leki przeciwpadaczkowe równoczesne stosowanie produktu powoduje ryzyko napadów padaczki. Zaleca się wówczas zmniejszenie dawki do 100 mg na dobę. W razie wystąpienia napadu padaczki koniecznie należy przerwać stosowanie leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Paracetamol. Zmniejsza skuteczność rymantadyny, Kwas acetylosalicylowy. Zmniejsza skuteczność rymantadyny, Alkohol. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu, ponieważ mogą wystąpić nieprzewidziane objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Szczepionki przeciwko grypie zawierające żywe atenuowane wirusy grypy. Podczas jednoczesnego stosowania trójwalentnych szczepionek donosowych przeciw grypie, w których zazwyczaj występują dwa szczepy atenuowanych, żywych wirusów typu A i jeden typu B, należy liczyć się z osłabieniem immunogenności szczepionki w zakresie wirusów typu A. Z tego powodu donosowej szczepionki przeciw grypie, zawierającej żywe atenuowane wirusy, nie należy stosować jednocześnie z rymantadyną. Przyjmowanie rymantadyny należy przerwać na 48 godzin przed planowanym zaszczepieniem. Po zaszczepieniu szczepionką donosową należy odczekać 14 dni przed zastosowaniem rymantadyny.

Ciąża i laktacja.

Nie są dostępne odpowiednie i dobrze kontrolowane badania kliniczne dotyczące stosowania leku podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Z tego względu podawanie preparatu w tych okresach jest przeciwwskazane.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Pacjenci powinni zachować ostrożność, jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek niepożądane objawy dotyczące czynności ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, bóle głowy itp.);

Działania niepożądane.

Na podstawie publikacji dotyczących stosowania produktów zawierających rymantadynę stwierdza się możliwość wystąpienia niżej wymienionych działań niepożądanych. Działania niepożądane przedstawione zostały zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, wraz z częstością ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≥1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia psychiczne.

• Często: bezsenność, nerwowość.
• Niezbyt często: pobudzenie, depresja, euforia.
• Rzadko: omamy, w tym omamy węchowe, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego.

• Często: zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie.
• Niezbyt często: hiperkineza, zaburzenia koncentracji, ataksja, senność.
• Rzadko: zaburzenia chodu, drżenie, drgawki, zmiany smaku lub utrata smaku.

Zaburzenia ucha i błędnika.

• Niezbyt często: szumy uszne.

Zaburzenia serca.

• Rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, blok serca, częstoskurcz.

Zaburzenia naczyniowe.

• Rzadko: nadciśnienie, zaburzenia naczyń mózgowych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia.

• Niezbyt często: duszność.
• Rzadko: skurcz oskrzeli, kaszel.

Zaburzenia żołądka i jelit.

• Często: nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, suchość w ustach.
• Niezbyt często: biegunka, niestrawność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.

• Niezbyt często: wysypka.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi.

• Rzadko: mlekotok.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania.

• Często: osłabienie.
• Rzadko: omdlenia.
• Przedawkowanie. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W razie zatrucia należy zapewnić leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe.

Okres ważności 5 lat.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Genexo Sp. z o. o, ul. Śmiała 51, 01-526 Warszawa, Polska.

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15582. Pełna informacja o leku dostępna na życzenie. Informacja medyczna: Lek Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. 022 549 07 00, fax 022 549 07 01, www.lek.com.pl. Lek wydawany z przepisu lekarza.